凍干制劑之藥液配置法

在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法 （1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量差或藥液不易濾清時，可加入配液量0.02-1%針用一級活性炭，煮沸片刻，放冷至50℃再脫炭過濾。另外，活性炭在微酸性條件下吸附作用強，在堿性溶液中有時出現脫吸附，反而使藥液中雜質增加。若為油溶液，注射用油應在用前經150-160℃/1-2小時干熱滅菌后冷卻待用。 　配制應在潔凈的環境中進行，一般不要求無菌；配好后，應進行半成品質量檢查，包括pH、含量等，合格后才能濾過。凍干制劑生產中用于不穩定藥物的干燥主要適用于受熱不穩定、易氧化、貯存過程易水解的藥物。 例如青霉素、鏈霉素、激素類及藥用酶等制劑。