凍干機之藥品凍干生產過程

凍干機是凍干生產過程中的主要工藝裝備,制品中的水分由它來去除。制品在凍干腔室內的無菌狀態下完成干燥、解吸附除去水分和全壓塞等操作。凍干藥品的生產過程:1.物料滅菌。2.將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。3.用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,后用0.22μm的過濾器除菌過濾。4.將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。5.在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上),有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的運行,對擱板凍結、抽真空和對擱板加熱供能,使藥品在固態下,通過升華除去大部分的水分。然后加熱蒸發解吸附去除殘余水分。6.通過安裝在干燥腔室內的液壓或螺桿式升降裝置全壓塞。藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。