凍干制劑出現含水量偏高的原因

凍干制劑在一次干燥后往往都要進行二次干燥，主要是為了干燥一次干燥殘留的一些未被凍結的吸附水和結合水。凍干制劑中會出現含水量偏高其主要原因 1.解析干燥時間太短，干燥溫度太低；2.干燥層和瓶塞的流動阻力太大，半壓塞太深，水蒸氣不易析出。3.裝量太厚，一般是10-15mm，不宜超過15mm。4.產品貯存期間，水蒸氣通過瓶塞等包裝不密封處進入。對于凍干制劑藥品水分含量的控制，水分含量越低，其Tg越高，藥品越能長期穩定地儲存，通常凍干制劑的水分含量要求控制在1％～3％之間，以保持穩定。

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