凍干機(jī)凍干粉制劑的過程

凍干機(jī)凍干粉制劑，使產(chǎn)品在低溫(制品溫度可達(dá)一50℃，冷阱溫度可達(dá)一80℃，不超過 40℃)高真空(極限真空≤lP)下干燥。干燥后，產(chǎn)品能保持形狀基本不變(與灌裝時(shí)液體體積相比)，含水量 低(1％一3％)，藥物分布均勻，質(zhì)地疏松多孔，定量準(zhǔn)確，無污染，可避免藥品因高熱而分解變質(zhì)；加注射用水后能迅速恢復(fù)原有特性；同時(shí)高真空的環(huán)境下藥品 不易氧化，有利于產(chǎn)品長(zhǎng)期貯存。冷凍干燥過程：在低溫度下使物料*凍結(jié)，此時(shí)，藥物與保護(hù)劑形成穩(wěn)定的固體骨架，然后在高真空、低溫條件下使同態(tài)的冰晶直接升華出來，并采用冷凝的方法捕捉升華的水汽，致使物質(zhì)脫水干燥。一階段(產(chǎn)品預(yù)凍)：預(yù)凍溫度低于共晶點(diǎn)，使藥品*凍結(jié)，為第二階段的升華干燥做準(zhǔn)備。 第二階段(升華干燥)：在升華前使冷阱溫度在30分鐘內(nèi)將溫度降到-40℃以下，開啟真空泵，進(jìn)行干燥。此階段溫度要求嚴(yán)格，90％左右制品中的水分被除去。 第三階段(解析干燥)：升溫與控制真空度，通過熱能破壞物料與水的結(jié)合能，使制品水分達(dá)到法定要求。

Pilot2-4T凍干機(jī)（0.2㎡）：打破小試高檔機(jī)國(guó)外壟斷的格局。一致性及可重現(xiàn)性、品質(zhì)和質(zhì)量*比對(duì)國(guó)外*凍干機(jī)。

Pilot2-4T凍干機(jī)特點(diǎn)：

凍干箱、板層、冷阱均采用美國(guó)進(jìn)口316L不銹鋼板材制作，箱體、板層、冷阱及軟管均采用氦質(zhì)譜儀進(jìn)行泄漏檢驗(yàn)。

干燥箱與冷阱采用分體式結(jié)構(gòu)，可實(shí)現(xiàn)無菌隔離。   

設(shè)備側(cè)面標(biāo)配觀察窗  ，便于 觀測(cè)制品凍干過程。

真空泵抽氣口配置高效泵頭閥，可防止真空泵油逆向擴(kuò)散，避免污染制品。

系統(tǒng)密封性優(yōu)于國(guó)內(nèi)外廠家，極限真空度≤ 1Pa。

*制冷技術(shù)，冷阱溫度可達(dá)≤ -85℃ 。