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生物制藥凍干機的性能要求 2021-04-05

生物制藥凍干機的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經濟性。1.凍干機的性能指標包括隔板面積、隔板間距、冷凝器捕水量等在內的一些規格和容量均應當和凍干機的生產量互相匹配；2.凍干機隔板要平整、溫度要均勻，溫差均應限制在士1℃內，來保障所生產出來的同一批次的產品質量均勻一致；3.水汽凝結器應當能夠在2～5h之內將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對空箱箱體真空度進行測定，凍干機的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應的內外部壓力，一旦其在真空環境下發生泄漏，便會造成藥品的污染。... 查看更多
凍干粉針及潔凈車間的設計 2021-04-02

凍干粉針及潔凈車間的設計，先將藥物按水針劑標準制成藥液，在百級狀態下經過濾、超濾除去雜質和細菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態，在此狀態下抽極限真空（）將水分升華排出，藥物有序結晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態下自動加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態凍干粉針就生產成了。凍干粉針的過程：通過無菌灌裝、半加塞及入箱后，藥品就正式進入了冷凍干燥階段。1、冷凍（或預凍）階段2、一次干燥階段，也稱升華干燥階段3、二次干燥階段，也稱解析... 查看更多
凍干機在凍干藥品生產過程 2021-03-30

凍干機在凍干藥品生產過程:①主要物料滅菌。②將藥品主藥和輔料溶解在適當的溶劑中(注射用水)。③用不同孔徑的濾器對藥液分級過濾,最后用0.22μm的過濾器除菌過濾。④將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。⑤在無菌環境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機的干燥箱內擱板上,有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預凍結。通過凍干機的運行,對擱板凍結、抽真空和對擱板加熱供能,使藥品在固態下,通過升華除去大部分的水分。然后加熱蒸發解吸附去除殘余水分。⑥通過安裝在干... 查看更多
制備干細胞及冷凍干燥 2021-03-29

制備干細胞因子凍干粉，將35ml干細胞富因子溶液置于50ml離心管中，離心，1000g的離心力離心10min，以去除細胞碎片及其他大顆粒雜質；所述干細胞富因子溶液，來源于間充質干細胞培養上清液，即間充質干細胞生長匯合度達到95％時收集其培養上清液；向上述離心后得到的溶液中按照4g/100ml的濃度加入葡聚糖凝膠，浸泡6h，此時無機鹽分子會進入凝膠網孔，細胞因子等蛋白質及多肽則由于分子量過大被排阻在凝膠網孔之外；然后用80目篩網過濾去除吸附無機鹽溶液溶脹后的凝膠，得干細胞因子濃... 查看更多
凍干機的維護檢查 2021-03-27

日常維護檢查：1.控制系統：、空氣開關、繼電器和接觸器等，以及產品的探頭、真空規管。2.真空泵油的色澤、混濁情況。①?噪音大小。②泵體溫度。③真空表頭在氣壓下的校正情況。3.箱體：①?門封條潔凈密封情況。②板層升降平衡情況。4.導熱油循環系統、平衡桶內油的色澤（開機前、冷卻時和加熱時）。每周維護檢查1.執行日常維護檢查。2.如果需要，給真空泵補充油。3.查看真空系統管道老化程度，外接管道的密封。每月維護檢查1.執行日、周維護工作。2.檢查板層冷卻和加熱性能。3.檢查壓縮機組運... 查看更多
蛋白質的純化及冷凍干燥 2021-03-27

蛋白質的基本組成單位是氨基酸，經肽鍵連接而成的結構復雜的生物高分子。根據溶解度可將蛋白質分為清蛋白、球蛋白、谷蛋白、谷醇溶蛋白、組蛋白、硬蛋白。蛋白質是怎樣提純？怎樣使用冷凍干燥機凍干？蛋白質提純的方法如：1、根據等電點的不同來純化蛋白質有等電點沉淀法、等電點沉淀和鹽析法聯用法、等電點聚焦法等。2、根據蛋白質分子形狀和大小的不同來純化蛋白質有凝膠過濾法、超濾法、離心法、透析法等。3、根據蛋白質溶解度的不同來純化蛋白質有蛋白質的鹽溶與鹽析法、結晶法、低溫下有機溶劑沉淀法。4、根... 查看更多
多肽的純化及凍干工藝 2021-03-27

制備多肽的方法比較多主要有：蛋白酶水解法、化學合成法、基因重組法、分離提取法等。酶法生產功能性多肽應用較為普遍，酶法因其水解條件溫和，水解度易控制，無環境污染的特點，備受推崇。多肽制備的一般步驟：原料-前處理-提蛋白-干燥-蛋白粉-酶解-滅酶-離心分離-多肽液-干燥-多肽粉。多肽純化的步驟：1.將粗肽溶解，調節PH至工藝范圍。2.濾去粗肽溶液中不溶物，過濾CAN和純化水。3.根據工藝內容配置純化液。4.在制備型液相上純化，分別接收留份。5.對制備留份進行檢查，和并合格留份，其... 查看更多
疫苗培養工藝及凍干機凍干工藝 2021-03-26

疫苗培養工藝及凍干機凍干工藝，疫苗按照微生物分類：1.細菌類疫苗，2.病毒類疫苗，3.寄生蟲類疫苗。細胞培養時需要控制：1.常用的維持液和生長液需要氨基酸、輔酶、維生素、葡萄糖和無機鹽等。2.培養條件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通過保持環境CO2分壓5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器內壁潔凈度控制：用硫酸－鉻酸混合液洗滌，后用純水沖洗；⑤細菌污染控制：*滅菌，加入一定量抗生素；⑥培養溫度和時間控制：37±1℃，時間2－4天。... 查看更多

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